多肿瘤标志物(12种)检测试剂盒(蛋白芯片-化学发光法)

 
多肿瘤标志物(12种)检测试剂盒(蛋白芯片-化学发光法)
  • ·产品名称:

    多肿瘤标志物(12种)检测试剂盒(蛋白芯片-化学发光法)

  • ·产品分类:医疗器械/其他器械
  • ·英文名称:

  • ·批准文号:

    国食药监械(准)字2010第3400213号

  • ·主要规格:48人份/盒,24人份/盒,16人份/盒
·用  途:利用化学发光酶免疫法原理和蛋白芯片技术,体外定量检测?#25628;?#28165;中12种肿瘤标志物的浓度,包括甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、CA19-9、CA242、CA125、CA15-3、CA72-4、细胞角蛋白19片段(CK19)、绒毛膜促性腺激素β亚基(β-HCG)、结合型前列腺特异性抗原(c-PSA)、鳞癌抗原(SCC)和神经元烯醇化酶(NSE)。
·科室类别:实验/化验/病理科
·批准日期:2010.03.08
·有 效 期:2012.03.07
·批准文号备注:该产品在获得上?#20449;?#20934;后,限定其医疗器械注册证书有效期为2年,且申请人仍需完成以下临床?#33455;抗?#20316;:选择专业性?#24247;?#30465;级医?#28023;?#26681;据本产品中多种肿瘤标志物的组合情况有针对性地选择临床病例,对每一类恶性肿瘤及相关的?#22841;?#30142;病完成不少于500例的临床验证,临床试验?#33455;?#36164;料应符合《体外诊断试剂临床?#33455;?#25216;术指导原则》和国食药监械【2007】609号文件的相关规定,上述补充临床?#33455;?#36164;料应在该产品重新注册时一并提交。

·产品?#24471;鰨?/p>

  产品性能结构?#30333;?#25104;:蛋白芯片集成块(各指标?#30446;?#20307;微阵列NC膜集成模块)、浓缩洗涤液(Tris-HCL吐温20)、反应液(含有各指标的酶标二抗)、校准品系列(含有各种指标?#30446;?#21407;)、定量质控品(含有各种指标?#30446;?#21407;)、复溶剂(纯化水)、检测液A(过氧化物稳定剂和过氧化氢的混合物)、检测液B(鲁米诺和增强子的混合物)。产品有效期:2-8℃保存,有效期6个月。附件:注册产品标准,产品?#24471;?#20070;。产品标准:YZB/国3993-2012

供应商信息

  •   上海铭源数康生物芯片有限公司
  •   联 系 人:
  •   联系电话:021-56641835
  •   经营模式:生产企业
  •   所在地区:中国 上海
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